ISO 13485 está diseñado para ser utilizado por organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos y servicios relacionados. También puede ser utilizado por partes internas y externas, como organismos de certificación, para ayudarlos con sus procesos de auditoría.
Al igual que otras normas de sistemas de gestión ISO, la certificación según ISO 13485 no es un requisito de la norma, y las organizaciones pueden obtener muchos beneficios de la implementación de la norma sin someterse al proceso de certificación.